发布日期：2024-09-18 18:07 点击次数：81
近日，华东医药(股票代码：SZ.000963)全资子公司欣可丽好意思学(杭州)医疗科技有限公司引进的重庆誉颜制药有限公司(以下简称“誉颜制药”)自主改进研发、领有群众常识产权的重组A型肉毒毒素YY001迎来枢纽进展。9月12日，由16家探讨中心共同组织召开了临床回归会。YY001赞成中、重度眉间纹顺应症的III期临床探讨(代号YY001-001)胜仗完成，行将干预新药注册阶段，成为群众首个完成III期临床锻练的重组A型肉毒毒素。
数据表露，YY001在大范畴东谈主群的III期临床锻练中推崇出与已完成的I/II期临床驱散的高度一致性，其有用性、安全性和免疫原性齐达到了既定的临床锻练畸形，与对照药比拟推崇优异。该项临床锻练的见效在群众肉毒素领域建立了从自然肉毒素逾越到重组肉毒素的一个垂危里程碑。
重组卵白疗效及安全性兼优，肉毒素商场后劲约束开释
据了解，YY001是由誉颜制药自主改进研发并领有群众常识产权的打针用重组A型肉毒毒素，与自然肉毒毒素具有一致生物功能和药理药效作用，具有高纯度、细密无比的安全性及分娩可膨胀性等多种优点。华东医药领有YY001在中国大陆、香港、澳门医好意思顺应症领域的独家交易化职权。
A型肉毒素产生高活性的作用旨趣已得到深刻的探讨并得回普遍的共鸣， 亦然临床应用最豪放的肉毒素。联系词，传统的A型肉毒素齐具有安全裂缝，现在，国表里扫数A型肉毒素的家具齐来自致病性肉毒杆菌，安全分娩风险高。此外，绝大多数A型肉毒素家具齐有活性卵白纯度低的裂缝。
重组卵白时代有望成为广大裂缝的贬责决议，联系词，重组卵白时代路子是极为复杂的系统工程，门槛极高、难度极大。誉颜制药通过创立的系列化重组卵白药的研发平台，从基因工程动手，通过改进性基因结构瞎想，使用安全的卵白抒发系统，用了数年时候研发完成了首个重组A型肉毒毒素YY001的临床前探讨，于2023年5月驱散II期临床锻练。YY001这次III期临床锻练取得全面见效，将填补肉毒素的商场空缺。
肉毒素商场尚处于蓝海赛谈，发展后劲广大。据海外泰斗医好意思探讨机构ISAPS数据表露，2022年群众肉毒素商场范畴已破损50亿好意思元大关，相较于前一年增长了约15%。同期，肉毒素是使用率最高的非手术类医好意思面孔，2022年群众整形外科医生实际922万例肉毒素手术，占扫数非手术类医好意思面孔比例为48.9%，同比增长26.1%，远高于玻尿酸。在国内，肉毒素商场通常推崇强劲，2022年国内合规渠谈肉毒素商场范畴为83亿东谈主民币，2023年达97.58亿东谈主民币，2017-2023年复合年均增长率16.37%，跟着东谈主们对好意思的追求约束普及，国内肉毒素商场有望保握高增长。不仅商场广阔，肉毒素应用范围通常广阔，可完结医学+好意思学双应用。肉毒素最初被FDA批准应用于斜睨的临床赞成，现已豪放诈欺于神经、康复及泌尿等临床赞成领域。在我国，跟着肉毒素的大批的临床应用，其应用范围顺应症也正在被迟缓蛊卦，向其他医疗应用拓展。
YY001通过全新的重组卵白的时代路子分娩肉毒素，不错权贵裁汰安全风险、并大幅提高家具纯度。YY001抒发了与自然A型肉毒素结构十足一致的高纯度毒素卵白，高纯度的重组卵白意味着高卵白比活性，梗概裁汰外源卵白带来的免疫原性风险，梗概在不蜕变卵白活性的基础上，幸免了传统时代路子使用肉毒杆菌分娩肉毒素的生物安全风险，贬责从宿主肉毒杆菌提真金不怕火自然肉毒素的生物安全问题，并可提高YY001给药的全体安全性。叠加改进瞎想的三重过滤时代，YY001纯度高、比活性高、反馈率权贵，被业内视为新一代肉毒素。值得一提的是，YY001是群众首个完成III期临床锻练的重组A型肉毒毒素，其用于赞成成东谈主上肢肌肉痉挛的临床探讨(代号YY001-002)亦于本年7月得回CDE批准并开动入组受试者，是群众范围内首个应用于医疗领域的重组A型肉毒毒素，占据先发上风。
誉颜制药默示，重组A型肉毒毒素的新时代路子是对传统肉毒杆菌发酵分娩肉毒毒素工艺的一个垂危变革，将积极把重组A型肉毒毒素优质家具推向医好意思和医疗两大垂危商场。这次，重组A型肉毒素YY001医好意思顺应症 III期临床锻练胜仗完成，极地面鼓动了YY001的上市进度。华东医药的强壮交易化上风有望成为YY001在国内商场开疆扩土的芒刃。
值得一提的是，华东医药握续加码布局肉毒素领域，还引进了韩国ATGC公司的肉毒素家具ATGC-110群众职权(不含印度)。ATGC-110是一种基于ATGC公司自主蛊卦的、处于临床探讨阶段的神经调遣物，其药物活性因素为150kDa A型肉毒素，用于改善成年患者的中度至重度眉间纹。ATGC-110能遏制引起肌肉收缩的神经细胞传递功能，使肌肉得以缩小，令面部线条平滑，达到改善皱纹及扫视新皱纹产生。不同于传统900 kDa的肉毒素家具，ATGC-110是十足不含复合卵白成份的肉毒杆菌素，只保留活性神经毒素。，可减少抗药性的风险，其优点是对重迭赞成和大剂量赞成相对安全。2024年2月，ATGC-110韩国上市恳求仍是得回受理。
华东医药深耕高端医好意思商场，纵深发展打针填充针剂领域
华东医药握续布局医好意思领域，丰富打针类家具管线，为求好意思者提供一站式面部竣工好意思学贬责决议。按捺现在，在打针填充针剂领域，华东医药旗下仍是领有多款垂危家具，包括Ellansé®伊妍仕®、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma®V型及X型再生针剂等，在打针类家具完结再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全笼罩，每个品类均已酿成两个以上各别化家具管线。
天天好逼2024年7月，MaiLi系列玻尿酸在新加坡胜仗上市、积极开拓新商场，其于2021年上半年在欧洲商场上市，得回了积极的商场反馈。华东医药正握续鼓动MaiLi系列家具的国内注册进度，针对MaiLi 系列中MaiLi Precise、MaiLi Extreme两款家具进行了国内的临床锻练。其中MaiLi Extreme已于2024年4月递交国内注册恳求并得回受理，有望于2025年内获批。
Ellansé®伊妍仕®是华东医药医好意思的中枢家具之一，因出色的“即时填充+长效守护+当然代谢”三重成果被冠以“仙女针”的称呼。Ellansé®伊妍仕®S型已在国内上市，是国内首款获批的三类医疗器械认证的入口PCL高端面部填充剂，且新增“额部填充”顺应症于2024年5月6日完成中国临床锻练首例受试者入组；Ellansé®伊妍仕®M型已于2023年3月完成中国临床锻练沿途受试者入组，现在正在进行随访。
此外，华东医药另一款再生医好意思填充剂聚左旋乳酸胶原卵白刺激剂Lanluma®的临床锻练也在轰轰烈烈地鼓动中。Lanluma®是现在群众独逐一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型家具，该家具于2020年得回欧盟CE认证，截止现在已在群众32个国度和地区获批上市销售。2022年12月，Lanluma®已在海南博鳌乐城海外医疗旅游先行区先行获批落地。2024年5月，Lanluma®胜仗通过海外妥洽临床锻练备案，评估Lanluma®用于改善下颌缘轮廓裂缝的有用性和安全性，7月已完成宇宙多家中心的临床探讨启动责任，正在入组阶段。
华东医药在海外上握续鼓动打针填充管线的临床布局，加快高端医好意思群众化进度。2024年7月，华东医药子公司Sinclair旗下打针用皮肤填充家具KIO015基于PLUM临床探讨已提交了欧盟CE-MDR认证恳求，筹商将于2025年得回欧盟CE-MDR认证，有望成为群众首个非动物源性壳聚糖医好意思填充剂。
从全体家具管线布局来看，华东医药仍是在群众范围内完结非手术类医好意思打针家具和能量源器械中高端商场全笼罩，家具组合笼罩改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤经管、身体塑形、脱毛、玄妙建筑等非手术类主流医好意思领域。公司已领有“微创+无创”医好意思海外化高端家具38款，其中海表里已上市家具达24款，在研群众改进家具14款，华东医药通过医好意思群众化筹谋布局，效用打造海外化品牌硬实力。
瞻望改日，华东医药将持续依托其海外化的品牌上风，推动医好意思科技的改进与发展，为商场提供更安全、更有用的医好意思家具，以温情群众求好意思者的需求。同期，公司将进一步强化群众资源整合才气，深化海外妥洽，拓宽商场渠谈，确保家具在群众范围内的快速浸透与影响力普及。华东医药发奋于成为医好意思领域的时代引颈者和商场指导者，以其不凡的家具力和品牌影响力，为群众求好意思者提供更专科、安全、高效及全面的笼统贬责决议，开启医好意思产业的新篇章。